Comités de Bioética

Comité de Ética en Investigación, Comité de Investigación y Comité de Bioseguridad.

 

¿Qué son los Comités de Investigación y de Ética en Investigación?

Para realizar protocolos de investigación clínica, son necesarios indicadores de calidad y rigor metodológico referentes a los aspectos éticos de los procesos y con ello asegurar que sean incorporados y asumidos por el investigador. Estos criterios son evaluados por un Comités debidamente conformados para esos fines, de acuerdo al artículo 99 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación.

Por lo tanto, los Comités de Ética, de Investigación y de Bioseguridad, tienen por objeto el vigilar que toda investigación cumpla con el requisito de calidad; de no ser así, se expone a los participantes a riesgos o inconvenientes. Son grupos colegiados de especialistas en distintas ramas del saber, quienes deliberan y reflexionan en un ambiente de libertad y tolerancia para resolver conjuntamente los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones.

Forman parte del compromiso con la transparencia y la rendición de cuentas que se tiene con las autoridades de la institución, del estado, el país e internacionales, así como con la sociedad en general. Son garantes de que la investigación responda a los intereses y necesidades de la ciudadanía, quien cuenta con la protestad de ejercer un control en el campo de la investigación con seres humanos.

 

Comités de OSMO

OSMO cuenta con tres Comités:

  1. Comité de Ética en Investigación
  2. Comité de Investigación de OSMO
  3. Comité de Bioseguridad

El primero tiene la atribución particular de opinar sobre el bienestar, la dignidad o los derechos de los pacientes cuando se vean afectados por la metodología, la selección del sitio o los participantes, el tamaño de la muestra u otros factores del protocolo. El segundo atiende los casos en los que detecte alguna irregularidad relevante los aspectos metodológicos durante el desarrollo de los protocolos de investigación.

Por su parte, el tercero es el encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.

Están integrados de forma multidisciplinaria, multisectorial y plural por personas expertas en su área y de diferentes corrientes filosóficas, académicas y culturales. Con ello se asegura una revisión y evaluación competente en todos los aspectos éticos de los proyectos de investigación que reciban, así como lograr que sus metas puedan ser ejecutadas sin sesgo e influencia que pudieran afectar su independencia.

Los tres comités tienen como objetivo el contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación clínica, así como actuar en interés de los participantes del mismo y de las comunidades involucradas, tomando en consideración las leyes, las regulaciones nacionales y las de las instituciones donde se lleva a cabo la investigación. Además, el Comité de Ética en Investigación es el encargado de constatar que se cuidan los derechos y el bienestar de los participantes en investigación y que el protocolo de investigación que sea sometido a su aprobación esté basado en conocimientos actualizados del problema a resolver y que el procedimiento que se propone seguir sea viable para conseguir los resultados, así como que mismo responda a objetivos científicos y terapéuticos únicamente.

EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE OAXACA SITE MANAGEMENT ORGANIZATION, S.C. se encuentra constituido de acuerdo a lo previsto en el Artículo 41 Bis, fracción II, y 98 fracción II de la Ley General de Salud, y en la Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación.

 

Registros y dictámenes favorables:

Número: CONBIOETICA20CEI00120130404
Registro COFEPRIS: 13 CEI 20 067 132
REG. IORG0007948 / OMB. 0990-0279

EL COMITÉ DE INVESTIGACIÓN DE OAXACA SITE MANAGEMENT ORGANIZATION S.C TIENE REGISTRO COFEPRIS: 14CI20067112

Asimismo, cuenta con la certificación del U.S. Departament of Healt and Human Services (HHS) / Registration of an Institutional Review Board (IRB).

Las investigaciones realizadas en OSMO poseen la certificación de Buenas Prácticas (ICH) de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD tiene registro COFEPRIS: 16CB20067020

Para conocer los requisitos de sometimiento contacta a:

Dr. Christian Jesús Núñez al (951) 501 2267
christian.nunez@osmomexico.com
cei.osmomexico@gmail.com
ci.osmomexico@gmail.com
o a través del formulario en línea

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