Fases de un Estudio Clínico y el Protocolo

servicios

 

Fases de un Estudio Clínico y el Protocolo:

 

En OSMO tenemos un compromiso con nuestros clientes para la conducción y desarrollo eficaz de estudios clínicos, lo que nos permite ofrecer un servicio confiable, oportuno y satisfactorio, ya que nos apegamos a las normas y leyes en materia de investigación clínica de organismos nacionales e internacionales, anteponiendo los derechos fundamentales, la dignidad, el libre albedrío, la salud y la integridad de los pacientes.

¿Qué es un Estudio Clínico?

 

Un Estudio Clínico es un procedimiento científico de investigación que tiene como finalidad probar medicamentos nuevos para enfermedades que actualmente no tienen tratamiento y con ello demostrar su efectividad antes de que lleguen al consumo de toda la población.

Los Estudios Clínicos están basados en un riguroso programa de actividades denominado Protocolo, el cual contiene toda la información relacionada con el estudio, el tipo de tratamiento, las características que debe tener un paciente para ser candidato al mismo, la forma en que deberá evaluarse la respuesta del paciente al medicamento y las condiciones por las cuales el estudio clínico podría detenerse.

 

Los Estudios Clínicos se clasifican en cuatro fases:

 

  • Fase I. Son estudios cuyo Protocolo realiza su primera prueba en personas voluntarias sanas y duran aproximadamente un año. La forma farmacéutica es estudiada con el propósito de saber si la forma líquida o la sólida es más efectiva
  • Fase II. Su finalidad es evaluar la eficacia terapéutica del tratamiento; se llevan a cabo en pacientes y se establece la dosis mínima efectiva del fármaco para el estudio.
  • Fase III. Se establece la dosis adecuada del fármaco y se aplica en pacientes que ya requieren el tratamiento. La duración de estos estudios es aproximadamente de dos años al igual que los de la Fase II.
  • Fase IV. Habiéndose aprobado el fármaco para uso terapéutico se hacen los estudios clínicos para establecer diferencias con otros medicamentos del mismo tipo. La duración de estos estudios es variable.

 

¿Por qué podría interesarme participar en un estudio?

 

  • Usted puede tener acceso a un tratamiento médico que aún no se encuentra en el mercado y que podría incrementar la eficacia terapéutica a su enfermedad.
  • Muchos tratamientos médicos que están siendo analizados en los Estudios Clínicos son en sí una mejora de alguno ya existente, por lo que podría mejorar su calidad de vida.
  • La atención médica que se brinda es proporcionada por especialistas altamente calificados, quienes le informarán ampliamente acerca del estudio y el tratamiento, le proporcionarán el medicamento con una estricta vigilancia, así como la provisión de estudios clínicos y de gabinete necesarios.
  • Los gastos del tratamiento son absorbidos por el patrocinador del Estudio Clínico.
  • Su participación en el estudio sería una contribución al avance de la ciencia.
  • Los beneficios que el paciente puede obtener al participar en el estudio son muchos, principalmente en su salud. Sin embargo, como cualquier otro tratamiento médico, pueden surgir efectos secundarios que podrían o no ser mayores a los generados por los tratamientos disponibles. Invariablemente los gastos médicos serán cubiertos por el Patrocinador.

 

entrevista

 

¿Cómo se participa en un Estudio Clínico?

 

  1. Usted inicia su participación en un Estudio Clínico mediante un documento denominado Consentimiento Informado, el cual manifiesta en qué consiste el tratamiento que recibirá, los estudios que se le practicarán, las visitas que deberá realizar al médico, la duración del estudio, los posibles riesgos que podrán presentarse, los beneficios que puede obtener, así como el aseguramiento de la confidencialidad en sus datos personales. La decisión exclusiva de participar en el estudio es de usted, otorgando su Consentimiento. De igual manera podría retirarse del estudio si así lo desea.
  2. El médico revisará si usted es un candidato idóneo para la participación en el estudio, evaluando si su estado de salud es el adecuado para participar a través de las pruebas requeridas que le fueron señaladas en el Consentimiento Informado.
  3. Se le proporcionará el medicamento y las indicaciones correspondientes.
  4. Usted acudirá a las citas que habrán sido programadas, con el fin de evaluar su estado de salud de acuerdo al programa de actividades que estipula el Protocolo.
  5. Las evaluaciones que se realizarán durante estas visitas podrán consistir en chequeos generales, exámenes de laboratorio, tomografías, electrocardiogramas u otros procedimientos médicos, según lo indique el Protocolo

 

Los encargados de vigilar el cumplimiento adecuado de los Estudios Clínicos desarrollados en OSMO son miembros del Comité de Ética en Investigación y del Comité de Investigación de OSMO, de los cuales se puede observar mayor información en esta misma página, así como la Secretaría de Salud, quien se encarga de revisar y aprobar la ejecución del Estudio Clínico.

Un elemento indispensable para el desarrollo de los Estudios Clínicos es la aprobación por escrito de estas dos autoridades regulatorias, quienes también tienen la facultad de detener el estudio si consideran que los pacientes se encuentran en riesgo.

%d bloggers like this: